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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說(shuō)明書(shū)等有關(guān)內(nèi)容的公告（2020年第143號(hào)）2021-01-30
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征求意見(jiàn)稿《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》2017-05-12
CFDA針對(duì)取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證、采納海外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等征求意見(jiàn)。
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2016年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告2017-05-10
2016年，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作繼續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，全年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)已超過(guò)35萬(wàn)份。在報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)的同時(shí)，報(bào)告質(zhì)量也不斷提升，為醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)的分析與評(píng)價(jià)提供了依據(jù)。
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2018年4月1日起實(shí)施28項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2017-05-08
標(biāo)準(zhǔn)自2018年4月1日起實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及適用范圍見(jiàn)附件。
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5月1日實(shí)施《醫(yī)療器械召回管理辦法》2017-04-28
《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）自2017年5月1日起正式實(shí)施，為貫徹落實(shí)《辦法》有關(guān)要求，保障人民群眾用械安全，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任
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2017年7月1日起施行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》2017-04-27
2014年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施，以“產(chǎn)品技術(shù)要求”替代“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”,改變了原有醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組成的三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)體系。
