隨著國內(nèi)生活和醫(yī)療水平的不斷提高，中國市場對體外診斷試劑不斷增長，為廣大體外診斷試劑制造商提供了廣闊的發(fā)展前景。
與此同時，國家多體外診斷試劑的要求十分嚴格，注冊（備案）過程繁瑣耗時，如果缺乏注冊方面的專業(yè)指導(dǎo)和得力協(xié)助，產(chǎn)品的上市過程將費時費力。
QME具有豐富的臨床診斷試劑注冊經(jīng)驗，擁有一批精通體外診斷試劑和相關(guān)法規(guī)的專業(yè)人才，可為您提高快速、優(yōu)質(zhì)的體外診斷試劑注冊（備案）服務(wù)。
我們的服務(wù)涵蓋體外診斷試劑注冊（備案）的全過程，主要包括：
1. 報批前準備工作
a. 產(chǎn)品的分類：依據(jù)國家的法規(guī)進行分類，并確定具體的注冊/備案程序；如果產(chǎn)品是尚無分類的新產(chǎn)品，則申請產(chǎn)品分類。
b. 對客戶提供的技術(shù)文件進行評估和整理；
c. 注冊文件的翻譯：依據(jù)國家相關(guān)部門的要求將所需的資料翻譯成中文。
2. 產(chǎn)品技術(shù)要求的起草
根據(jù)產(chǎn)品信息和檢測要求起草產(chǎn)品的技術(shù)要求。
3. 產(chǎn)品檢測
QME將根據(jù)產(chǎn)品的類別安排相應(yīng)的檢測中心進行檢測，跟蹤檢測進度并提供技術(shù)支持，直至獲取試驗報告。
4. 臨床試驗的實施
對于需在中國境內(nèi)進行臨床試驗的II類和III類試劑，QME臨床試驗部門可以安排醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗，獲取臨床試驗報告（詳細信息請見臨床試驗）。
5. 注冊申報
6. 審評跟蹤
7. 補充資料：針對國家相關(guān)部門的信息反饋要求，補充必要的資料。必要時，協(xié)助您進行注冊產(chǎn)品的專家評審。
8. 取證
歡迎您在我們的網(wǎng)頁查看更多關(guān)于體外診斷試劑注冊的信息，如需獲取更詳細的咨詢服務(wù)，請與我們聯(lián)系。
電話：86-10-62253808