臨床評(píng)價(jià)
1.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)
是指注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。
2.一類、二類和三類醫(yī)療器械評(píng)價(jià)要求
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過(guò)文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。
第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。
（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
（三）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
（三）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
3.臨床評(píng)價(jià)中的工作要點(diǎn)
A. 申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的各項(xiàng)信息的對(duì)比以及評(píng)價(jià)。
B. 確定與同品種的不同點(diǎn)，制定評(píng)價(jià)思路和方案。
C. 臨床數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集、分析及篩選。
D. 臨床文獻(xiàn)的統(tǒng)計(jì)分析。
E. 臨床文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)
F. 與審評(píng)中心溝通討論評(píng)價(jià)內(nèi)容的全面性和可行性。
G. 與臨床專家溝通討論臨床安全性和有效性的總結(jié)內(nèi)容。