臨床評價
1.醫(yī)療器械臨床評價
是指注冊申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。
2.一類、二類和三類醫(yī)療器械評價要求
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。
第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告，但依照條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。
（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
3.臨床評價中的工作要點
A. 申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的各項信息的對比以及評價。
B. 確定與同品種的不同點，制定評價思路和方案。
C. 臨床數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集、分析及篩選。
D. 臨床文獻(xiàn)的統(tǒng)計分析。
E. 臨床文獻(xiàn)的質(zhì)量評價
F. 與審評中心溝通討論評價內(nèi)容的全面性和可行性。
G. 與臨床專家溝通討論臨床安全性和有效性的總結(jié)內(nèi)容。