藥物濫用(Drug Abuse)指非醫(yī)療用途濫用麻醉藥品和精神藥品的一種行為，目的是為體驗該物質(zhì)產(chǎn)生的特殊精神效應(yīng)，其結(jié)果是對所濫用藥物產(chǎn)生藥物依賴，并導(dǎo)致健康、社會和法律后果。
濫用藥物分為麻醉藥品和精神藥品，麻醉藥品主要包含三大類：鴉片類、大麻類和可卡因類；精神藥品主要包括中樞興奮劑、鎮(zhèn)靜催眠藥和抗焦慮藥、致幻劑。
目前，國內(nèi)常用的藥物濫用檢測試劑為應(yīng)用免疫膠體金技術(shù)（ICT）的定性檢測試劑，主要被測物為甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、四氫大麻酚酸、可卡因、氯胺酮等，用于藥物濫用的初篩。其他免疫檢測方法如酶免疫分析（EIA）包括酶聯(lián)放大的免疫測試技術(shù)（EMIT）和酶聯(lián)免疫吸附測試技術(shù)（ELISA）、熒光偏振免疫分析（FPIA）等國內(nèi)應(yīng)用較少。
本指導(dǎo)原則針對應(yīng)用免疫層析膠體金法的藥物濫用定性檢測試劑，對該類試劑注冊申報資料的準備及撰寫進行要求，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。
本指導(dǎo)原則是對該類試劑注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。如申請人認為有必要增加本指導(dǎo)原則不包含的研究內(nèi)容，可自行補充。
本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/6148.html