硬性角膜接觸鏡（以下簡稱硬性鏡）是指配戴在眼球前表面的，在正常條件下無支撐力作用時仍能保持其最終形狀的接觸鏡。其說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、配戴步驟、警示、注意事項等重要信息，是指導(dǎo)配戴者正確操作、眼科專業(yè)人員準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用的重要技術(shù)性文件。
本指導(dǎo)原則基于《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）的有關(guān)要求，參考國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的經(jīng)驗及生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)硬性鏡說明書撰寫方面的資料，對說明書的撰寫格式及各項內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的說明。其目的是為撰寫硬性鏡說明書進(jìn)行原則性指導(dǎo)，同時也為注冊管理部門審核說明書提供技術(shù)參考。
由于產(chǎn)品特點和配戴者具體條件不同，產(chǎn)品說明書的內(nèi)容可能不盡相同。本指導(dǎo)原則主要適用于矯正屈光不正的硬性鏡，而不適用于角膜塑形用硬性透氣接觸鏡。如果沒有合理的理由和充分依據(jù)，硬性鏡的說明書應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則的格式和內(nèi)容，根據(jù)批準(zhǔn)條件、產(chǎn)品特點及臨床使用目的等情況進(jìn)行編寫。說明書無論采用彩色或單色印刷，色彩對比均需清晰一致，以便于相關(guān)人員獲取準(zhǔn)確的信息。
本指導(dǎo)原則中，“至少應(yīng)注明”的內(nèi)容為至少應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注或表述的內(nèi)容，企業(yè)可在此基礎(chǔ)上增加其他警示、禁忌或相關(guān)信息，但不能與“至少應(yīng)注明”的內(nèi)容相矛盾?！皡⒖肌眱?nèi)容為參考性、提示性內(nèi)容，生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)“參考”內(nèi)容的提示，結(jié)合產(chǎn)品具體情況進(jìn)行編寫。 “ ”處為企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的具體情況填寫。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7879.html