體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（2014年第16號）
體外診斷試劑的臨床試驗（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。
申請人應(yīng)在符合要求的臨床單位，在滿足臨床試驗最低樣本量要求的前提下，根據(jù)產(chǎn)品臨床預(yù)期用途、相關(guān)疾病的流行率和統(tǒng)計學(xué)要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床試驗方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高試驗質(zhì)量并對試驗結(jié)果進(jìn)行科學(xué)合理的分析。臨床試驗報告是對臨床試驗過程、結(jié)果的總結(jié)，是評價擬上市產(chǎn)品有效性和安全性的重要依據(jù)，是產(chǎn)品注冊所需的重要文件之一。
本指導(dǎo)原則僅對體外診斷試劑臨床試驗提出了一般性的要求。由于體外診斷試劑產(chǎn)品具有發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床預(yù)期用途各異的特點，不同臨床預(yù)期用途產(chǎn)品的臨床試驗方法及內(nèi)容不盡相同。申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點及臨床預(yù)期用途，制定合理的臨床試驗方案。國家食品藥品監(jiān)督管理總局也將根據(jù)體外診斷試劑發(fā)展的需要，適時修訂本指導(dǎo)原則。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7876.html