醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則（2015年第50號）
本指導原則旨在指導制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術審評要求。
本指導原則是對醫(yī)療器械軟件的一般性要求，制造商應根據(jù)醫(yī)療器械軟件的特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容詳述理由。制造商也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標準與技術報告制定的。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及認知水平和技術能力的不斷提高，相關內容也將適時進行修訂。
本指導原則是對制造商和審查人員的指導性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則針對軟件的特殊性，在現(xiàn)行法規(guī)要求下進一步明確了對醫(yī)療器械軟件的要求，特別是對軟件更新、軟件版本的要求。本指導原則是醫(yī)療器械軟件的通用指導原則，其他涉及軟件醫(yī)療器械產品的指導原則可在本指導原則基礎上進行有針對性的調整、修改和完善。
詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/6154.html