影像型超聲診斷設備新技術(shù)注冊技術(shù)審查指導原則（2015年第33號）
本指導原則是對影像型超聲診斷設備中部分新型技術(shù)的一般要求，申請人/制造商應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學依據(jù)。
本指導原則是對申請人/制造商和審查人員的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是對注冊申報資料具體內(nèi)容要求有關(guān)的其他文件的補充。影像型超聲診斷設備的注冊申請還應參考《影像型超聲診斷設備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/6155.html