C反應蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第28號）
本指導原則旨在指導注冊申請人對C反應蛋白測定試劑盒，包括常規(guī)C反應蛋白定量檢測試劑盒/超敏（高敏）C反應蛋白定量檢測試劑盒/全量程C反應蛋白定量檢測試劑盒注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對C反應蛋白測定試劑盒的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7866.html