堿性磷酸酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第28號）
本指導原則的主要目的是規(guī)范堿性磷酸酶檢測試劑（盒）的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、組成、性能、預期用途等內(nèi)容，明確技術審評過程中應該關注和重點把握的內(nèi)容，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。
本指導原則是對堿性磷酸酶檢測試劑（盒）的一般要求，審評人員應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用并對注冊申報資料的內(nèi)容進行補充要求。
本指導原則是對技術審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7868.html