可吸收止血產品注冊技術審查指導原則(2016年第7號)
本指導原則旨在幫助和指導申請者/生產企業(yè)對可吸收止血產品注冊申報資料進行準備,以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產品進行科學規(guī)范的審評,提高審評工作的質量和效率。
本指導原則是對可吸收止血產品注冊申報資料的一般要求,申請者/生產企業(yè)應依據(jù)具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。生產企業(yè)還應依據(jù)具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。
本指導原則是對生產企業(yè)和審查人員的指導性文件, 但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行, 如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的,隨著法規(guī)和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷發(fā)展,本指導原則相關內容也將進行適時的調整。
詳細內容,見https://www.cmde.org.cn/CL0112/6175.html