本指導原則旨在指導注冊申請人對植入式心臟起搏器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對植入式心臟起搏器的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
用于在特殊臨床情況下使用的植入式心臟起搏器，可以不完全適用本指南的要求，但是需在技術(shù)文件中說明產(chǎn)品的特征及不適用的理由，并提供相應(yīng)的證明資料（包括非臨床試驗及臨床試驗等相關(guān)資料）證明其安全和有效性。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
本指導原則是國家食品藥品監(jiān)督管理局2010年發(fā)布的《植入式心臟起搏器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》的修訂版。本次修訂主要涉及以下內(nèi)容：（一）按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）的要求重新設(shè)置章節(jié)。（二）刪除了與《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》不一致的臨床資料的相關(guān)內(nèi)容，并刪除了與臨床評價內(nèi)容密切相關(guān)的動物試驗內(nèi)容。（三）刪除了軟件相關(guān)要求，直接采用《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》。（四）增加了注冊單元劃分、檢測單元劃分等內(nèi)容。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/6180.html