中心靜脈導管產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（2017年第14號）
本指導原則旨在幫助和指導申請人對中心靜脈導管產(chǎn)品注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產(chǎn)品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。
本指導原則是對中心靜脈導管產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。申請人還應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。
本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7832.html