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聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第44號)

本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品的注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo),同時(shí)也為食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報(bào)資料的審評提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化,并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如果有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。


詳細(xì)內(nèi)容,見https://www.cmde.org.cn/CL0112/6090.html