醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。為進(jìn)一步明確無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)要求，指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人編制無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料，特制定本指導(dǎo)原則。無(wú)源非植入性醫(yī)療器械有關(guān)貨架有效期注冊(cè)申報(bào)可根據(jù)實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行。
本指導(dǎo)原則系對(duì)無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期的一般性要求，未涉及其他技術(shù)要求。對(duì)于產(chǎn)品其他技術(shù)要求有關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備，注冊(cè)申請(qǐng)人還需參考相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)性文件。如有其他法規(guī)和指導(dǎo)性文件涉及某類醫(yī)療器械貨架有效期的具體規(guī)定，建議注冊(cè)申請(qǐng)人結(jié)合本指導(dǎo)原則一并使用。
本指導(dǎo)原則系對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
本指導(dǎo)原則是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2011年發(fā)布的《無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的修訂版。本次修訂主要涉及以下內(nèi)容：（一）將原《指導(dǎo)原則》中的“貨架壽命”改為“貨架有效期”；（二）調(diào)整了部分文字表述；（三）修改了植入性醫(yī)療器械的定義，保持與《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）一致。
詳細(xì)內(nèi)容見https://www.cmde.org.cn/CL0112/6899.html