骨組織手術設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第146號）
本指導原則旨在指導和規(guī)范注冊申請人對第二類骨組織手術設備產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則系對骨組織手術設備注冊技術審查的通用要求，注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報材料的內(nèi)容進行充實細化，還應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學依據(jù)。
本指導原則是對產(chǎn)品的技術審評人員和注冊申請人的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在當前認知水平下制訂的，隨著相關法規(guī)和標準的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整和更新。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/6903.html