超聲理療設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第177號）
本指導原則旨在指導注冊申請人對超聲理療設備（第二類）注冊申報資料的準備和撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則系對超聲理療設備注冊技術審查的通用要求，醫(yī)療器械注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報材料的內容進行充實細化。醫(yī)療器械注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需闡述其理由及相應的科學依據。
本指導原則是對產品的技術審查人員和醫(yī)療器械注冊申請人的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著相關法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整和更新。審查人員仍需密切關注相關適用標準與注冊法規(guī)的變化，以確認申報產品是否符合現行法規(guī)要求。
詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/6905.html