脈搏血氧儀注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第177號）
本指導原則旨在為注冊申請人對脈搏血氧儀注冊申報資料的準備及撰寫提供參考，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是對產(chǎn)品的一般性要求，申請人應依據(jù)其具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)其具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7819.html