細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（2017年第216號(hào)）
近年來(lái)，隨著干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療和基因編輯等基礎(chǔ)理論、技術(shù)手段和臨床醫(yī)療探索研究的不斷發(fā)展，細(xì)胞治療產(chǎn)品為一些嚴(yán)重及難治性疾病提供了新的治療思路與方法。為規(guī)范和指導(dǎo)這類產(chǎn)品按照藥品管理規(guī)范進(jìn)行研究、開(kāi)發(fā)與評(píng)價(jià)，制定本指導(dǎo)原則。由于細(xì)胞治療類產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展迅速且產(chǎn)品差異性較大，本原則主要是基于目前的認(rèn)知，提出涉及細(xì)胞治療產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的一般技術(shù)要求。隨著技術(shù)的發(fā)展、認(rèn)知的提升和經(jīng)驗(yàn)的積累，將逐步完善、細(xì)化與修訂不同細(xì)胞類別產(chǎn)品的具體技術(shù)要求。由于本指導(dǎo)原則涵蓋多種細(xì)胞類型的產(chǎn)品，技術(shù)要求的適用性還應(yīng)當(dāng)采用具體問(wèn)題具體分析的原則。
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