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人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒(熒光原位雜交法)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第209號)

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒(熒光原位雜交法)注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒(熒光原位雜交法)的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但需要提供詳細的研究資料和驗證資料,相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準體系及當(dāng)前認知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。


詳細內(nèi)容,見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7814.html