本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備。某些醫(yī)療器械可能含有動(dòng)物來(lái)源的材料，這些材料是多種多樣的，可以構(gòu)成該器械的主要部件（例如牛/豬源心臟瓣膜、羊腸縫合線、止血材料等）、涂層或者浸滲劑（例如肝素、明膠、膠原等），也可成為生產(chǎn)過(guò)程中所用的輔助材料（例如牛脂等）。動(dòng)物組織及其衍生物的使用可能會(huì)比非生物來(lái)源的材料（例如金屬、塑料以及織物等）使醫(yī)療器械具有更好的性能，但是在另一方面，它們應(yīng)用到人體則又會(huì)增加病毒傳播和免疫原性等方面的安全風(fēng)險(xiǎn)，且存在材料表征上的困難，因此對(duì)于動(dòng)物源性醫(yī)療器械安全性的評(píng)價(jià)，需要考慮比常規(guī)醫(yī)療器械更多方面的內(nèi)容。如果注冊(cè)申請(qǐng)人在準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)有上述考慮，將有助于更加充分、科學(xué)地評(píng)價(jià)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)受益比。
本指導(dǎo)原則是在注冊(cè)申報(bào)資料中有關(guān)的技術(shù)性文件（研究資料、風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說(shuō)明書）滿足一般性要求的基礎(chǔ)上，針對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)提出的需特別關(guān)注和增加論述的內(nèi)容要求。此外，注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）以及總局發(fā)布的其他相關(guān)文件要求并參考YY/T 0771/ISO 22442系列標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)性文件提交注冊(cè)申報(bào)資料。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，應(yīng)詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和醫(yī)療器械相關(guān)管理部門技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，不限制相關(guān)管理部門對(duì)該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備工作。本指導(dǎo)原則不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
本指導(dǎo)原則為2009年發(fā)布的《動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的修訂版。主要修訂內(nèi)容包括：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章調(diào)整了指導(dǎo)原則的結(jié)構(gòu)、各級(jí)標(biāo)題和相關(guān)內(nèi)容；增加了動(dòng)物源性醫(yī)療器械免疫原性研究、評(píng)價(jià)與控制的原則；細(xì)化了動(dòng)物源性醫(yī)療器械病毒滅活/去除有效性驗(yàn)證的原則并將之由正文調(diào)整至附錄；調(diào)整了病毒滅活/去除工藝有效性判斷的標(biāo)準(zhǔn)等。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/6933.html