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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說(shuō)明書(shū)等有關(guān)內(nèi)容的公告(2020年第143號(hào))

根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果,為進(jìn)一步提升用械安全,消除風(fēng)險(xiǎn)隱患,國(guó)家藥監(jiān)局決定進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

一、 所有醫(yī)用超聲耦合劑(包括超聲耦合貼片等產(chǎn)品)注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是否符合國(guó)家強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用超聲耦合劑》(YY 0299-2016)進(jìn)行自查,嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑類(lèi)別和用途。

非無(wú)菌型醫(yī)用超聲耦合劑,包括非消毒型和消毒型醫(yī)用超聲耦合劑,只能用于在完好皮膚上進(jìn)行的超聲診斷、治療操作,適用范圍不應(yīng)當(dāng)包含“創(chuàng)口”“非完好皮膚”“黏膜”和預(yù)期手術(shù)部位等相關(guān)描述。

二、 已注冊(cè)非無(wú)菌型醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2021年2月底前完成適用范圍變更和說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽修改。已備案非無(wú)菌型醫(yī)用超聲耦合劑應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》完成備案變更。

三、上述注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好相關(guān)產(chǎn)品使用和安全性風(fēng)險(xiǎn)的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員合理用械。

四、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)督促上述注冊(cè)人按要求做好相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)證變更和說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的修改工作,指導(dǎo)相應(yīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)做好備案人備案變更辦理工作,并本著盡快消除風(fēng)險(xiǎn)隱患的原則,對(duì)變更申請(qǐng)優(yōu)先辦理。

特此公告。




國(guó)家藥監(jiān)局 2020年12月25日