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軟性接觸鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2018年第18號)

本指導(dǎo)原則旨在為藥品監(jiān)管部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo),同時也為注冊申請人/生產(chǎn)企業(yè)進行軟性接觸鏡類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報提供參考。

本指導(dǎo)原則系對軟性接觸鏡類醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般要求,注冊申請人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化,并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人/生產(chǎn)企業(yè)和審評人員的技術(shù)指導(dǎo)性文件,不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。如果有其他科學(xué)合理的替代方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認知水平下制訂的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

適用范圍

本指導(dǎo)原則所涉及的軟性接觸鏡是指采用光學(xué)矯正原理,以矯正近視、遠視、散光為目的的產(chǎn)品。特殊設(shè)計或采用新材料的軟性接觸鏡產(chǎn)品需結(jié)合申報產(chǎn)品自身特點增加要求,同時參考本指導(dǎo)原則。


常見注冊單元劃分

(一)除著色劑外,材料配方不同的軟性接觸鏡原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

(二)光學(xué)設(shè)計或用途不同的軟性接觸鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元:如單焦、多焦、環(huán)曲面等。

(三)按染色目的、方式不同的軟性接觸鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元:如能見性著色鏡片、增強著色鏡片、醫(yī)療用途彩色鏡片等。

(四)有抗UV和無抗UV性能的軟性接觸鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

(五)配戴周期不同的軟性接觸鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元:如日拋、月拋、傳統(tǒng)配戴1年左右等。

(六)因設(shè)計不同而配戴方式不同的軟性接觸鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元:如日戴、夜戴等。

(七)表面處理方式不同的軟性接觸鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。


詳細內(nèi)容,見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7799.html