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手術(shù)顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2018年第25號(hào))

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)手術(shù)顯微鏡產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě),同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)手術(shù)顯微鏡的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

適用范圍


本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào))中涉及在顯微手術(shù)和診斷治療時(shí)用于觀察的手術(shù)顯微鏡,管理類別為二類,產(chǎn)品分類編碼為061304(醫(yī)用成像器械—光學(xué)成像診斷設(shè)備—手術(shù)顯微鏡(非眼科))、160505(眼科器械—眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具—其他眼科治療和手術(shù)設(shè)備)。

本指導(dǎo)原則不包含帶有熒光造影功能的手術(shù)顯微鏡。

詳細(xì)內(nèi)容,見(jiàn)https://www.cmde.org.cn/CL0112/7795.html