本指導原則旨在指導注冊申請人對內(nèi)鏡清洗消毒機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對內(nèi)鏡清洗消毒機的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
適用范圍
本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）中用于醫(yī)用軟式內(nèi)鏡消毒的全自動內(nèi)鏡清洗消毒機，管理類代號為11—05—01。
本指導原則適用于《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）中序號為362的“醫(yī)用內(nèi)窺鏡清洗消毒設(shè)備”中的“全自動內(nèi)鏡清洗消毒機”，以及《第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第133號）中序號為203的“清洗消毒滅菌類產(chǎn)品”中的用于醫(yī)用軟式內(nèi)鏡消毒的“全自動內(nèi)鏡清洗消毒機”。
本指導原則范圍不包括用于醫(yī)用軟式內(nèi)鏡消毒的半自動或手動消毒機、用于醫(yī)用硬式內(nèi)鏡消毒的清洗消毒機，但在審查這些設(shè)備時也可參考本指導原則部分內(nèi)容。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7790.html