本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備及撰寫麻醉咽喉鏡注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)麻醉咽喉鏡的一般性要求，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的麻醉咽喉鏡產(chǎn)品，包括重復(fù)使用的麻醉咽喉鏡和一次性使用麻醉咽喉鏡，對(duì)于僅包括窺視片、不包括手柄的產(chǎn)品，本指導(dǎo)原則也可參照?qǐng)?zhí)行。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），產(chǎn)品的分類編碼為08—05—06（呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置—?dú)夤懿骞苡煤礴R）。
本指導(dǎo)原則不適用于帶有視頻功能的喉鏡產(chǎn)品和與之配套的喉鏡片。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7791.html