本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行骨水泥套管組件注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則是對骨水泥套管組件注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于骨水泥套管組件，包括骨水泥槍（或稱骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥攪拌器等）和進(jìn)入椎體的工作通道器械（包括經(jīng)皮穿刺器械、導(dǎo)引器械、擴張?zhí)坠堋⒏呔茹@、工作套管等），有一次性使用和可重復(fù)使用產(chǎn)品，用于混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送）到骨髓腔或椎體。
本指導(dǎo)原則不適用于骨擴張器（有多種形式，常稱為椎體擴張器、球囊擴張器、椎體膨脹器等）、椎體擴張壓力泵和骨水泥產(chǎn)品。
本指導(dǎo)原則所稱的骨水泥套管組件，根據(jù)《關(guān)于明確骨水泥套管組件和椎體擴張（成形）器械管理類別的通知》（國食藥監(jiān)械〔2010〕133號），按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/8066.html