本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)全瓷義齒用氧化鋯瓷塊的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱氧化鋯瓷塊）。該產(chǎn)品以氧化鋯為主要材料，用于制作牙科固定義齒，如冠、橋、嵌體、貼面。
本指導(dǎo)原則所稱的氧化鋯瓷塊屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中按照第二類醫(yī)療器械管理的陶瓷類義齒材料。
本指導(dǎo)原則不適用于以粉狀形式提供及3D打印工藝的全瓷義齒用氧化鋯材料，不適用于義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的定制式全瓷義齒，也不適用于種植體及基臺(tái)用氧化鋯瓷塊。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/8082.html