本指導(dǎo)原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導(dǎo)意義的指南性文件，用于指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)和注冊(cè)申報(bào)，同時(shí)也用于指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)用激光光纖申請(qǐng)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。
本指導(dǎo)原則系對(duì)醫(yī)用激光光纖的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于管理類別為二類和三類的，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的連接激光設(shè)備用于傳輸設(shè)備發(fā)射的激光的光纖產(chǎn)品。若設(shè)備外部的光纖構(gòu)成設(shè)備的一部分，且不能從設(shè)備移除，則光纖可酌情參考本指導(dǎo)原則。
詳細(xì)內(nèi)容，見(jiàn)https://www.cmde.org.cn/CL0112/18457.html