主動脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗指導(dǎo)原則（2019年第8號）
為了進一步規(guī)范主動脈覆膜支架系統(tǒng)產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準(zhǔn)備，制訂本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則系對主動脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對臨床試驗方案的內(nèi)容進行充實和細化。本指導(dǎo)原則雖然為該類產(chǎn)品的臨床試驗及申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準(zhǔn)備提供了初步指導(dǎo)和建議，但不會限制醫(yī)療器械相關(guān)管理部門對該類產(chǎn)品的技術(shù)審評、行政審批，以及申請人對該類產(chǎn)品臨床試驗資料的準(zhǔn)備工作。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)的不斷完善，以及血管腔內(nèi)修復(fù)技術(shù)的發(fā)展、提高，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時地調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）規(guī)定需在中國境內(nèi)進行臨床試驗的主動脈覆膜支架系統(tǒng)。
本指導(dǎo)原則適用于直管型和腹主動脈分叉型主動脈覆膜支架，帶主動脈弓分支、腎動脈分支的分支型主動脈覆膜支架除外。
基本原則
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18781.html