為了進(jìn)一步規(guī)范生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準(zhǔn)備，制訂本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則系對生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架產(chǎn)品臨床試驗的一般要求，申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對臨床試驗方案的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。本指導(dǎo)原則雖然為該類產(chǎn)品的臨床試驗及申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準(zhǔn)備提供了初步指導(dǎo)和建議，但不會限制醫(yī)療器械相關(guān)管理部門及該類產(chǎn)品的技術(shù)審評、行政審批，以及申請人對該類產(chǎn)品臨床試驗資料的準(zhǔn)備工作。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)的不斷完善，以及生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架技術(shù)和介入、診治技術(shù)的發(fā)展、提高，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時地調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）規(guī)定需在中國境內(nèi)進(jìn)行上市前臨床試驗的生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架。
本指導(dǎo)原則適用于平臺為生物高分子材料的生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架的臨床試驗。對于其他產(chǎn)品，如支架中含有生物技術(shù)成分（如細(xì)胞或基因治療、單克隆抗體等）以及其他生物材料支架平臺（如可降解金屬鎂或鐵等）制成的支架，可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容開展臨床試驗。
基本原則
生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架的臨床試驗應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）及其他相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。進(jìn)行上市前臨床試驗的生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架應(yīng)已完成必要的、科學(xué)的實驗室研究和動物實驗驗證，需重點關(guān)注產(chǎn)品在體內(nèi)外的吸收特征。臨床前研究結(jié)果應(yīng)可基本證明產(chǎn)品的安全性和初步可行性。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18782.html