隨著科學技術(shù)的不斷發(fā)展，透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料產(chǎn)品日益增多。為了進一步規(guī)范該類產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導該類產(chǎn)品注冊申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準備，特制訂本指導原則。
本指導原則雖然為該類產(chǎn)品的臨床試驗及注冊申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準備提供了初步指導和建議，但是不會限制醫(yī)療器械相關(guān)管理部門對該類產(chǎn)品的技術(shù)審評、行政審批以及注冊申請人對該類產(chǎn)品臨床試驗資料的準備工作。
本指導原則系對透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對臨床試驗資料的內(nèi)容進行充實和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。
本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標準的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的。隨著透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料相關(guān)技術(shù)的進步、臨床醫(yī)學相關(guān)診療技術(shù)的發(fā)展、法規(guī)和標準的不斷更新，本指導原則還會不斷地進行完善和修訂。
適用范圍
本指導原則適用于以透明質(zhì)酸鈉為主要原材料（通常需要進行化學交聯(lián)）制成的，最終可被人體完全吸收的面部注射填充材料。其他成分或具有特殊設(shè)計（如添加不可降解成分等）的面部注射填充材料需參考本指導原則適用的部分，并結(jié)合產(chǎn)品自身特點另行設(shè)計其臨床試驗。
在本指導原則中，臨床試驗的設(shè)計是以糾正鼻唇溝皺紋為預(yù)期用途的產(chǎn)品作為范例進行的。對于擬用于其他預(yù)期用途的產(chǎn)品，臨床試驗需單獨設(shè)計，適用的部分需遵循本指導原則。
本指導原則適用于為產(chǎn)品申報注冊而按照相關(guān)法規(guī)要求開展的完整的上市前臨床試驗。若申請人以境外臨床試驗資料申報注冊，則需按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則》的要求提交注冊資料，例如考慮受試人群與境內(nèi)人群的人種差異對產(chǎn)品臨床使用安全有效性的影響等，并且相關(guān)境外臨床試驗原則上不應(yīng)低于本指導原則的要求。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18883.html