本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對眼科高頻超聲診斷儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對眼科高頻超聲診斷儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
范圍
本指導(dǎo)原則適用于眼科高頻超聲診斷儀，也稱為超聲生物顯微鏡（Ultrasound Biomicroscope，以下簡稱UBM）。UBM經(jīng)常與眼科A/B超結(jié)合，其UBM部分應(yīng)符合本指導(dǎo)原則的要求。YY 0849—2011《眼科高頻超聲診斷儀》適用于標(biāo)稱頻率30MHz—50MHz的產(chǎn)品，對于未來可能出現(xiàn)的更高頻率的產(chǎn)品，也應(yīng)參考本指導(dǎo)原則。其他采用高頻超聲技術(shù)的產(chǎn)品可參考本指導(dǎo)原則的相關(guān)要求，如皮膚超聲。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18929.html