本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行牙科車針注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科車針注冊申報(bào)資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對(duì)申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中的17口腔科器械-04口腔科治療器具；按照第二類醫(yī)療器械管理。
牙科或者口腔科臨床使用車針，主要用來切削牙體組織，以達(dá)到去除病變組織，或者治療鉆孔或制備牙體，以符合臨床進(jìn)一步治療和恢復(fù)牙體外形的需要，牙科車針既可以用于臨床，也可用于牙科技工室；參照《關(guān)于氧氣流量計(jì)等產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2003〕310號(hào)）中“五、金剛砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨鑄件的表面。不作為醫(yī)療器械管理。”的規(guī)定，專用于技工室的，或臨床醫(yī)生也使用但只用來磨改牙科各類修復(fù)體的車針不作為醫(yī)療器械產(chǎn)品或僅作為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，不適用于本指導(dǎo)原則。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18994.html