醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評(píng)價(jià)方法，其中動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開(kāi)展臨床試驗(yàn)，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)以及為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。
但并不是所有醫(yī)療器械均需要通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性。為了對(duì)開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的必要性判定提供指導(dǎo)，特制訂本原則。
本原則為醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則系列中的第一部分，為判定是否開(kāi)展醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的決策原則，關(guān)于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)等其他方面的內(nèi)容請(qǐng)參見(jiàn)其他部分指導(dǎo)原則。
本原則是供申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的技術(shù)指導(dǎo)性文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本原則。
本原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)地調(diào)整。
適用范圍
本原則適用于決策醫(yī)療器械是否需在活體動(dòng)物上進(jìn)行在體實(shí)驗(yàn)，不包括在非活體動(dòng)物、離體組織或器官上進(jìn)行的研究。
以下情況可參考本原則：
（一）醫(yī)療器械申請(qǐng)人在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段確定是否需要開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)；
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)評(píng)價(jià)開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的必要性時(shí)。
本原則不替代GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)等醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)的技術(shù)文件。如通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方式評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的生物相容性，亦應(yīng)符合GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)等生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)文件。
如有針對(duì)特定產(chǎn)品的指導(dǎo)原則發(fā)布，則遵循相應(yīng)產(chǎn)品的指導(dǎo)原則。
本原則不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查時(shí)，可參考本原則中適用部分以評(píng)估臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的必要性。
詳細(xì)內(nèi)容，見(jiàn)https://www.cmde.org.cn/CL0112/19031.html