為了進(jìn)一步規(guī)范腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，制定本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則系對(duì)腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并確定其中的具體內(nèi)容是否適用。
本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求且更為科學(xué)的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。需在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
適用范圍
任何異物置入人體腹腔都有可能與腔內(nèi)組織器官發(fā)生粘連[1]，進(jìn)而可能引起嚴(yán)重的并發(fā)癥，因此，考察疝修補(bǔ)補(bǔ)片置入腹腔后發(fā)生粘連的可能性及粘連程度是評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性的重要因素。在產(chǎn)品進(jìn)行臨床研究前，一方面需要開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以保護(hù)臨床受試者的安全，另一方面考慮到臨床試驗(yàn)中很難直接觀察到補(bǔ)片在人體內(nèi)的粘連情況，所以必須開展相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，對(duì)補(bǔ)片與腔內(nèi)組織器官的粘連情況、新生腹膜的情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，以控制產(chǎn)品上市后腸瘺、腸梗阻、腸粘連等相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。
本指導(dǎo)原則主要適用于腹腔內(nèi)置的不可吸收補(bǔ)片、不可吸收材料與預(yù)期可降低粘連的材料層復(fù)合制備而成的補(bǔ)片。其他類型的腹腔內(nèi)置補(bǔ)片產(chǎn)品，可根據(jù)產(chǎn)品具體情況參考執(zhí)行本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則主要是對(duì)補(bǔ)片與腔內(nèi)組織間粘連情況有關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究的基本要求。對(duì)于新材料、新設(shè)計(jì)的腹腔內(nèi)置疝補(bǔ)片，申請(qǐng)人宜根據(jù)產(chǎn)品特性開展更深入的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，如需選擇多個(gè)種屬的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、增加觀察時(shí)間點(diǎn)、選擇相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法等。另外需注意，當(dāng)注冊(cè)人考慮同時(shí)對(duì)產(chǎn)品有效性和安全性相關(guān)的多個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)時(shí)，例如對(duì)修補(bǔ)組織的機(jī)械性能、腹壁的組織學(xué)、補(bǔ)片皺縮情況、移位情況、生物相容性等項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要素可能會(huì)與本指導(dǎo)原則存在差異。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19032.html