本指導(dǎo)原則是對離心式血液成分分離設(shè)備臨床評價的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則也可作為其他血液處理設(shè)備的審查參考文件。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于離心式血液成分分離設(shè)備，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》的輸血、透析和體外循環(huán)器械，類別代號為10-01-01，按照不同功能可包括血漿采集設(shè)備、血小板采集設(shè)備及其他離心式血液成分分離設(shè)備。
本指導(dǎo)原則是2015年發(fā)布的《離心式血液成分分離設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2015年第112號）的補充，主要內(nèi)容包括如下兩部分：同品種產(chǎn)品臨床評價要求及臨床試驗要求。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19158.html