本指導(dǎo)原則旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行合成樹(shù)脂牙的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)合成樹(shù)脂牙的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說(shuō)明和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員的技術(shù)指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于有標(biāo)準(zhǔn)模型圖譜和尺寸信息的合成樹(shù)脂牙。合成樹(shù)脂牙主要由丙烯酸酯類聚合物制作而成，用于局部義齒和全口義齒的制作，替代牙列的缺損或缺失，構(gòu)成人工牙列，用以恢復(fù)牙冠外形和咀嚼功能。在前牙區(qū)行使切割功能，同時(shí)輔助發(fā)音，恢復(fù)牙弓形態(tài)和面型，需符合美觀的要求。在后牙區(qū)行使咀嚼功能，即以壓碎、搗細(xì)、研磨食物為主，需具有與咀嚼功能相適應(yīng)的解剖形態(tài)及性能。本指導(dǎo)原則不適用于預(yù)成及非預(yù)成的金屬人工牙、陶瓷人工牙。申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品的具體設(shè)計(jì)原理、結(jié)構(gòu)及組成特征、生物力學(xué)特性及臨床應(yīng)用技術(shù)，參考本指導(dǎo)原則中的相關(guān)內(nèi)容。
本指導(dǎo)原則適用的合成樹(shù)脂牙產(chǎn)品通常分類如下：
（一）按照材料分類：
（1）丙烯酸酯類樹(shù)脂牙：由聚甲基丙烯酸酯類（PMMA）聚合物制成；
（2）工程樹(shù)脂牙：由尼龍、聚碳酸酯和聚砜等工程塑料注塑而成；
（3）復(fù)合樹(shù)脂牙：由PMMA聚合物添加經(jīng)表面處理的二氧化硅等無(wú)機(jī)填料，或在基質(zhì)中加入增強(qiáng)纖維等制成；
（4）其他：由PMMA內(nèi)部交聯(lián)網(wǎng)狀貫通結(jié)構(gòu)大分子（如Interpenetrating polymer networks, IPN）組成，即在基質(zhì)中加入如丙烯酸酯類二元和多元共聚物制成。
（二）按照成型層（色）分類：
（1）單層（色）牙：一次壓制聚合成型；
（2）多層（色）牙：包括兩層色、三層色、四層色，為經(jīng)二次或多次壓制聚合成型。
（三）按前牙唇面形態(tài)分類：
（1）尖圓形
（2）橢圓形
（3）方圓形
（四）按后牙牙尖斜度分類：
（1）解剖式牙：牙合 面牙尖斜度為30°—33°，近似天然牙牙合 面形態(tài)，上下牙尖凹扣鎖關(guān)系好，側(cè)頜力大；
（2）半解剖式牙：牙合 面牙尖斜度為12°—20°；
（3）非解剖式牙：牙尖斜度為0°，牙合 面有食物溢出溝，也叫零度牙或平尖牙。
（五）按照結(jié)構(gòu)與規(guī)格單元分類：
（1）單個(gè)合成樹(shù)脂牙
（2）合成樹(shù)脂牙列
（3）合成樹(shù)脂牙貼面
注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t
按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第七十四條要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)或者備案單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，申請(qǐng)人亦可參照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào)）對(duì)擬申報(bào)的產(chǎn)品的注冊(cè)單元進(jìn)行劃分。合成樹(shù)脂牙注冊(cè)單元?jiǎng)澐纸ㄗh遵循以下原則：
（一）材料主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，僅色號(hào)不同可以作為一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)；
（二）關(guān)鍵生產(chǎn)制造工藝、成型方法不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元（如模壓法、注塑法、3D打印、CAD/CAM等）；
（三）較傳統(tǒng)材料改性機(jī)制不同導(dǎo)致關(guān)鍵性能指標(biāo)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元（如：表面硬度、耐磨耗性等關(guān)鍵性能）；
（四）臨床應(yīng)用技術(shù)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
詳細(xì)內(nèi)容，見(jiàn)https://www.cmde.org.cn/CL0112/19210.html