本指導(dǎo)原則旨在為藥品監(jiān)管部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行宮內(nèi)節(jié)育器類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供參考。
本指導(dǎo)原則系對(duì)宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。
本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員的技術(shù)指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有其他科學(xué)合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于放置于婦女宮腔內(nèi)利用銅離子釋放機(jī)理避孕用的宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品，包括含有吲哚美辛等藥物成分的藥械組合產(chǎn)品。其他類型的宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品可參考本指導(dǎo)原則中適用的部分。
注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t
下列情形原則上劃分為不同的注冊(cè)單元：
材料化學(xué)成分不同的產(chǎn)品，如：含藥與不含藥，以及不同的藥物載體材料。
結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品，如產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)有OCu、宮腔形、VCu、TCu、固定式等多種形式。
銅表面積標(biāo)稱值不同。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19211.html