天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第74號)
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于采用天門冬氨酸底物法原理對人血清或血漿中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶活性進(jìn)行體外定量測定的體外診斷試劑。其它方法學(xué)產(chǎn)品根據(jù)實際情況可以參考本指導(dǎo)原則的有關(guān)內(nèi)容。
依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號），天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑管理類別為Ⅱ類，分類編碼為6840。詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19881.html