本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)總膽固醇（Total cholesterol，TC）測(cè)定試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)總膽固醇測(cè)定試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則所指的總膽固醇測(cè)定試劑是指利用CHOD-PAP法對(duì)人血清、血漿等樣本中總膽固醇含量進(jìn)行體外定量測(cè)定的試劑。
目前，總膽固醇測(cè)定已有完整的參考系統(tǒng)：其決定性方法為同位素稀釋質(zhì)譜法，參考方法為正己烷抽提L-B反應(yīng)顯色法（ALBK法）或色譜法，常規(guī)測(cè)定方法為酶法。酶法主要包括膽固醇氧化酶法和膽固醇脫氫酶法，其中膽固醇氧化酶-PAP法是目前應(yīng)用最為廣泛的常規(guī)測(cè)定方法。依據(jù)YY/T 1227-2014《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）命名》的要求，將膽固醇氧化酶-PAP法規(guī)范表述為CHOD-PAP法。本指導(dǎo)原則適用于采用CHOD-PAP法測(cè)定的試劑，不適用于脫氫酶法和干化學(xué)法測(cè)定的試劑，但適用處可參照?qǐng)?zhí)行。
依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)），總膽固醇測(cè)定試劑屬于酯類檢測(cè)試劑，管理類別為Ⅱ類，分類編碼為6840。本指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19882.html