本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)技術(shù)審評部門對尿酸測定試劑的技術(shù)審評工作，同時也為注冊申請人注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫提供參考。
本指導(dǎo)原則是對尿酸測定試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則所指尿酸測定試劑是指基于比色法的原理，利用半自動生化分析儀、全自動生化分析儀對人血清、血漿、尿液中的尿酸進行體外定量分析的試劑。
本指導(dǎo)原則僅適用于測定尿酸含量的尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法（不含干化學(xué)法）測定。
依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號）,尿酸測定試劑管理類別為Ⅱ類，分類編碼為6840。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19883.html