本指導(dǎo)原則旨在給出心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道（以下簡(jiǎn)稱體循管道）注冊(cè)具有指導(dǎo)意義的指南性文件，一方面有利于監(jiān)管部門對(duì)體循管道上市前的安全性和有效性進(jìn)行準(zhǔn)確、高效的評(píng)價(jià)，另一方面有利于指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品的研究和生產(chǎn)。
本指導(dǎo)原則系對(duì)體循管道的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員的技術(shù)指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則所涉及的體循管道，是指是與心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)、氧合器等配套使用的體外循環(huán)管道。它通常由泵管、血液管道和其他必要的配件組成，可帶有涂層，按照體外循環(huán)的臨床操作規(guī)范用于需要開展體外循環(huán)轉(zhuǎn)流的患者。本指導(dǎo)原則的體循管道不包含其他血管通路器械（如動(dòng)靜脈插管、一次性使用吸引管、動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器等），以及氧合血液、濃縮血液的醫(yī)療器械。
體循管道應(yīng)保證體外循環(huán)的暢通及提供足夠的血液流量，根據(jù)需要可設(shè)有必要的接頭和分流管。管道須透明、光滑，且無(wú)折痕，避免血液滲漏及空氣進(jìn)入。各端口和連接插口必須保證牢靠，光滑無(wú)毛刺，應(yīng)能與各配用裝置的接口兼容，且易于排氣。本指導(dǎo)原則適用于可持續(xù)使用6小時(shí)，以無(wú)菌、無(wú)熱原狀態(tài)提供的一次性使用體外循環(huán)管道。屬于《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）中10輸血、透析和體外循環(huán)器械項(xiàng)下06-06心肺轉(zhuǎn)流用管路及接頭。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19910.html