本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對肢體加壓理療設(shè)備（第二類）注冊申報資料的準(zhǔn)備和撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則系對肢體加壓理療設(shè)備注冊技術(shù)審查的通用要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報材料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)細(xì)化，還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對產(chǎn)品的技術(shù)審查人員和醫(yī)療器械注冊申請人的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整和更新。審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行法規(guī)要求。
適用范圍
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）（以下簡稱《分類目錄》），該產(chǎn)品管理類別為II類，一級產(chǎn)品類別為09-04力療設(shè)備/器具，二級產(chǎn)品類別為02加壓治療設(shè)備。
本指導(dǎo)原則適用的肢體加壓理療設(shè)備是指將氣囊裝置套在肢體外圍，按照一定治療程序?qū)χw施加正壓，通過變化的氣壓對患者外周循環(huán)系統(tǒng)及相關(guān)病癥進(jìn)行物理治療的電氣設(shè)備。
有附帶功能的加壓設(shè)備（如加熱、肢體電刺激等），其附帶部分可另行要求”。
如果肢體加壓理療設(shè)備為一個系統(tǒng)（或其他設(shè)備）中的一部分，則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。
本指導(dǎo)原則不適用于施加負(fù)壓的設(shè)備、止血設(shè)備、防褥瘡氣墊、沖擊波治療設(shè)備、拔罐器、氣囊式體外反搏裝置等。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19988.html