本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)肌電生物反饋治療儀產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)肌電生物反饋治療儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于使用表面電極采集身體肌電信號(hào)作為生理信息，以視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、電流等形式反饋給患者，使患者能夠?qū)W會(huì)有意識(shí)的控制自身的心理生理活動(dòng)來(lái)治療功能障礙性疾病的肌電生物反饋治療儀。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（總局2017年第104號(hào)公告）中的物理治療器械，管理類(lèi)別為II，產(chǎn)品分類(lèi)編碼為09-08-03（物理治療器械-其他物理治療設(shè)備-生物反饋治療設(shè)備）。
注：在組合式設(shè)備中，附加部分應(yīng)符合相應(yīng)的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，本指導(dǎo)原則未涉及相關(guān)要求。
詳細(xì)內(nèi)容，見(jiàn)https://www.cmde.org.cn/CL0112/19992.html