牙根尖定位儀注冊技術審查指導原則(2019年第79號)
本指導原則編寫目的是指導和規(guī)范牙根尖定位儀產品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評；同時也可指導申請人的產品注冊申報。
本指導原則是對牙根尖定位儀的通用要求，注冊申請人應根據具體產品的特性編寫注冊申報資料，指導原則中的條款若不適用，需提供闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則為推薦性參考材料，不作強制執(zhí)行，如有能夠證明產品安全有效的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規(guī)、標準及當前認知水平下制定的，當法規(guī)、標準進行調整和認知水平發(fā)生變化時，本指導原則相關內容也將同步進行調整
適用范圍
本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中一級產品類別中的口腔治療設備，二級產品類別中的09根管治療設備，管理類別為第二類有源器械，分類編碼17-03-09。
本指導原則適用于牙根尖定位儀（臨床上俗稱牙科根管長度測定儀），用于牙科臨床根管治療時輔助確定工作長度。
詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19999.html