本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》制定,是制定醫(yī)療器械通用名稱(chēng)和編制各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則的基本要求。
本指導(dǎo)原則是對(duì)備案人、注冊(cè)申請(qǐng)人、審查人員及各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則編寫(xiě)人員的指導(dǎo)性文件,不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng),不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可采用,并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則是制定醫(yī)療器械通用名稱(chēng)的基本技術(shù)要求,同時(shí)用于指導(dǎo)各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的命名指導(dǎo)原則編制。對(duì)于各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域存在的特殊情形,由各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則進(jìn)行具體說(shuō)明。
本原則不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。
二、通用名稱(chēng)組成結(jié)構(gòu)及要求
(一)醫(yī)療器械通用名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成。
(二)核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。
(三)特征詞是對(duì)醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述。
(四)各領(lǐng)域根據(jù)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域特性和產(chǎn)品特點(diǎn)分別確定核心詞和特征詞選取原則。
(五)對(duì)現(xiàn)有認(rèn)知和技術(shù)具有重大影響的其他特定屬性,視情況需要可增加特征詞數(shù)量。
(六)一般情況下,描述產(chǎn)品使用形式、提供形式等屬性的特征詞應(yīng)放首位,其他類(lèi)型的特征詞應(yīng)按其對(duì)核心詞的修飾性從廣義到狹義的順序排列。
(七)由兩種及以上醫(yī)療器械組合而成,以實(shí)現(xiàn)某一臨床預(yù)期用途的器械組合產(chǎn)品,由各領(lǐng)域根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行命名,原則上其通用名稱(chēng)應(yīng)體現(xiàn)組合形式和主要臨床預(yù)期用途。按醫(yī)療器械管理的藥械組合產(chǎn)品,根據(jù)其專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域要求,其通用名稱(chēng)宜體現(xiàn)藥械組合特性。
三、命名指導(dǎo)原則編制指南
(一)基于現(xiàn)有技術(shù)發(fā)展情況,以技術(shù)為主線,從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度,按不同專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域分別編制命名指導(dǎo)原則。按照專(zhuān)科服從通用、分領(lǐng)域服從總領(lǐng)域、全面覆蓋、避免重復(fù)的原則,做好各領(lǐng)域內(nèi)的統(tǒng)一、領(lǐng)域間的協(xié)調(diào)銜接。
(二)在各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域體系框架下,按照第二條第二款要求確定核心詞概念范疇,確定需要在通用名稱(chēng)中體現(xiàn)產(chǎn)品特點(diǎn)的特征詞,按照第二條第六款要求進(jìn)行排序,形成固定的共有結(jié)構(gòu),編制醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱(chēng)的核心詞和特征詞的可選術(shù)語(yǔ)。
(三)各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則主要內(nèi)容為:該領(lǐng)域適用范圍、核心詞及特征詞制定原則、通用名稱(chēng)確定原則、命名術(shù)語(yǔ)表、利用術(shù)語(yǔ)表確定通用名稱(chēng)的方法、參考資料等。
(四)通用名稱(chēng)中未能包含的其他特征可考慮在產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)等制造商信息中加以體現(xiàn),如確有其他特征需在通用名稱(chēng)中體現(xiàn),或有未能包含的產(chǎn)品,可對(duì)命名指導(dǎo)原則進(jìn)行調(diào)整或增補(bǔ)。
四、命名術(shù)語(yǔ)表編制
(一)命名術(shù)語(yǔ)表包含序號(hào)、產(chǎn)品類(lèi)別、術(shù)語(yǔ)類(lèi)型、術(shù)語(yǔ)名稱(chēng)和術(shù)語(yǔ)描述五項(xiàng)內(nèi)容。
(二)術(shù)語(yǔ)類(lèi)型分為核心詞和特征詞。特征詞應(yīng)標(biāo)明順序(特征詞1、特征詞2、特征詞3)和類(lèi)別(如使用形式、提供形式、使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等)。
(三)術(shù)語(yǔ)名稱(chēng)應(yīng)優(yōu)先選用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ),對(duì)個(gè)別沿用已久或廣泛專(zhuān)業(yè)共識(shí)的特定用詞也可以使用。術(shù)語(yǔ)名稱(chēng)原則上不得使用字母詞,在確實(shí)無(wú)法定名,并有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)范性文件依據(jù)的情況下,可以采用包含字母的用詞,但核心詞不得完全由字母構(gòu)成。
(四)術(shù)語(yǔ)描述應(yīng)明晰、準(zhǔn)確、客觀、符合邏輯。要反映被描述的命名術(shù)語(yǔ)在本領(lǐng)域概念體系中與上位概念及同位概念間的關(guān)系。要言簡(jiǎn)意賅,只需描述概念的本質(zhì)特征或一個(gè)概念的外延,不需給出其他說(shuō)明性、知識(shí)性的解釋。避免循環(huán)定義和同語(yǔ)反復(fù),一般不采用否定式描述。描述中所用的詞匯,應(yīng)是已定義過(guò)的或是眾所周知的。描述項(xiàng)與被描述項(xiàng)之間的概念應(yīng)是等同關(guān)系,不可過(guò)寬或過(guò)窄。
五、常用命名術(shù)語(yǔ)說(shuō)明
(一)當(dāng)以使用部位、材料組成等作為特征詞時(shí),若存在多個(gè)命名術(shù)語(yǔ)的情形,應(yīng)明確其在通用名稱(chēng)中的位置,列出需要缺省的術(shù)語(yǔ),其他特定部位或材料的命名術(shù)語(yǔ)可在術(shù)語(yǔ)表中列舉,也可不一一列舉而由指南應(yīng)用方根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況,自行選用相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)。
(二)一般情況下,當(dāng)器械以不同形式使用或提供時(shí),應(yīng)在通用名稱(chēng)中體現(xiàn),并參考如下描述根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況對(duì)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行規(guī)范??芍貜?fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。植入式醫(yī)療器械指借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道(口)中,或者用于替代人體上皮表面或眼表面,并且在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日(含)以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。無(wú)菌醫(yī)療器械指以無(wú)菌形式提供,直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
(三)當(dāng)以使用時(shí)限作為特征詞,宜參考《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》對(duì)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行規(guī)范:暫時(shí),醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi);短期,醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)(含)以上、30日以內(nèi);長(zhǎng)期,醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日(含)以上。如有特殊情形,由各領(lǐng)域根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行說(shuō)明。
(四)對(duì)某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性,其術(shù)語(yǔ)名稱(chēng)可設(shè)置為“缺省”,并在術(shù)語(yǔ)描述中明確其所指概念。缺省的術(shù)語(yǔ)在通用名稱(chēng)中不體現(xiàn),以遵從慣例、簡(jiǎn)化名稱(chēng)及方便表達(dá)。如對(duì)以不同形式使用或提供的手術(shù)器械等產(chǎn)品,特征詞應(yīng)體現(xiàn)“一次性使用”和“無(wú)菌”,“可重復(fù)使用”和“非無(wú)菌”可“缺省”。如一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器、(可重復(fù)使用)(非無(wú)菌)陰道擴(kuò)張器。如對(duì)具備兩個(gè)以上(含兩個(gè))術(shù)語(yǔ)的特征詞,各領(lǐng)域也可根據(jù)表達(dá)習(xí)慣,將相對(duì)較普遍、較通用,或?qū)υ撎卣鳠o(wú)限制的那一個(gè)術(shù)語(yǔ)設(shè)置為缺省。如植入式再同步治療心臟起搏器、植入式(非再同步治療)心臟起搏器。
六、命名術(shù)語(yǔ)表及通用名稱(chēng)示例
以有源植入器械領(lǐng)域中植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品為例,可參考以下格式和內(nèi)容形成命名術(shù)語(yǔ)表:
植入式神經(jīng)刺激器命名術(shù)語(yǔ)表
序號(hào) |
產(chǎn)品類(lèi)別 |
術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 |
術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) |
術(shù)語(yǔ)描述 |
1 |
植入式神經(jīng)刺激器 |
核心詞 |
神經(jīng)刺激器 |
通過(guò)將電脈沖施加在腦部或神經(jīng)系統(tǒng)的特殊部位來(lái)治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等神經(jīng)調(diào)控類(lèi)疾病。 |
特征詞1-使用形式 |
植入式 |
植入于人體。 |
||
特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) |
不可充電(缺?。?/span> |
電池不可充電。 |
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可充電 |
電池可體外無(wú)線充電。 |
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特征詞3-使用部位 |
腦深部 |
刺激輸出作用于腦深部。 |
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脊髓 |
刺激輸出作用于脊髓。 |
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骶 |
刺激輸出作用于骶神經(jīng)。 |
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迷走 |
刺激輸出作用于迷走神經(jīng)。 |
選擇典型產(chǎn)品,在術(shù)語(yǔ)表特征詞和核心詞項(xiàng)下選擇適宜的術(shù)語(yǔ),形成通用名稱(chēng)示例:
植入式(特征詞1)+不可充電(特征詞2,缺?。?/span>+腦深部(特征詞3)+神經(jīng)刺激器(核心詞)→植入式腦深部神經(jīng)刺激器植入式(特征詞1)+可充電(特征詞2)+脊髓(特征詞3)+神經(jīng)刺激器(核心詞)→植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器
七、參考文獻(xiàn)
[1]醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第15號(hào))
[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告(2017年第104號(hào))
[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告
[4]全國(guó)科學(xué)技術(shù)名詞審定委員會(huì)科學(xué)技術(shù)名詞審定原則及方法
[5]GB/T 15237.1-2000術(shù)語(yǔ)工作 詞匯 第1部分 理論與應(yīng)用
[6]GB/T 19971-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 術(shù)語(yǔ)
[7]YY/T 1623-2018 可重復(fù)使用醫(yī)療器械滅菌過(guò)程有效性的試驗(yàn)方法
八、起草單位
本指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫(xiě)并負(fù)責(zé)解釋。