本指導(dǎo)原則是對植入式左心室輔助系統(tǒng)的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則也可作為其他心室輔助系統(tǒng)的審查參考。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
范圍
本指導(dǎo)原則適用于植入式左心室輔助系統(tǒng)。適用范圍分為如下兩種情形：
用于非長期治療系統(tǒng)的適用范圍為：用于為進展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持，含心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護理能力的醫(yī)療機構(gòu)使用，醫(yī)務(wù)人員、院外護理人員以及患者須通過相應(yīng)培訓(xùn)?？鼓委煵荒褪芑颊呓谩?/span>
可用于長期治療系統(tǒng)的適用范圍為：用于為進展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持，即心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療以及長期治療。供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護理能力的醫(yī)療機構(gòu)使用，醫(yī)務(wù)人員、院外護理人員以及患者須通過相應(yīng)培訓(xùn)。抗凝治療不耐受患者禁用。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20604.html