本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人進行半導(dǎo)體激光脫毛機的設(shè)計開發(fā)及注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
本指導(dǎo)原則是對半導(dǎo)體激光脫毛機的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由并提供相應(yīng)的科學依據(jù)，依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審評人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證、確認資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則基于醫(yī)療器械安全有效基本要求清單思路撰寫，結(jié)合風險管理，從風險控制的角度出發(fā)提出設(shè)計開發(fā)和技術(shù)審評過程中的關(guān)注點，從而提示申請人在設(shè)計階段考慮產(chǎn)品安全有效性的要求，真正將安全有效的理念融入到產(chǎn)品研制過程中，從而使所有風險及非預(yù)期影響最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風險。本指導(dǎo)原則應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》共同使用。
本指導(dǎo)原則在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
范圍
本指導(dǎo)原則適用于在醫(yī)療機構(gòu)中使用，用于減少人體多余毛發(fā)的半導(dǎo)體激光脫毛機。根據(jù)2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為09-03-01（物理治療器械-光治療設(shè)備-激光治療設(shè)備）。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20606.html